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HRTの安全性と効果を米国保健社会福祉省（HHS）が保証しました
＜要約＞
・米国食医薬品局（FDA）は、更年期障害に使用される医療用医薬品（HRTの薬）から多くの重大な警告を削除ました。
・女性健康イニシアチブ（WHI）の研究で、乳がんの診断リスクが僅かながら増加していることが示されましたが、この研究の対象となった女性の平均年齢は 63 歳（閉経を迎える女性の平均年齢を 10 歳以上も上回っています）で、しかも研究参加者は、もはや一般的に使用されていない古いホルモン製剤を投与されていました。
・FDAはHRTの薬の能書に書かれている心血管疾患・乳がん・認知症リスクに関する記載を削除しました。
・ロバート・ケネディ Jr. 米国保健社会福祉省（HHS）長官は「20年以上にわたり、誤った科学と官僚的慣性により、女性と医師はHRT（ホルモン補充療法）について不完全な認識を強いられてきた。我々はエビデンスに基づく医療に立ち返り、女性に健康管理の主導権を再び取り戻させる」と述べました。
・無作為化研究によれば、閉経後10年以内（通常60歳未満）にHRTを開始した女性は、全死因死亡率と骨折リスクが低下する。さらに心血管疾患リスクを最大50％、アルツハイマー病リスクを35％、骨折リスクを50～60％低減できる可能性があると報告されています。
＜原文の全訳＞
FDAニュースリリース
HHS、女性の健康を推進しホルモン補充療法に関する誤解を招くFDA警告を撤廃
緊急発表：2025年11月10日
米国保健社会福祉省（HHS）は本日、女性の健康に関するゴールドスタンダードの科学を回復するための歴史的な措置を発表しました。ホルモン補充療法（HRT）に関する20年以上にわたる恐怖と誤った情報の後、米国食品医薬品局（FDA）は、更年期障害のためのHRT製品から広範な「ブラックボックス（黒枠）」警告の削除を開始しています。
ロバート・ケネディ Jr. 保健福祉長官と FDA 長官のマーティ・マカリ医学博士（公衆衛生学修士）は、HHS での記者会見で、米国副大統領夫人ウシャ・ヴァンス氏、ロリ・チャベス＝デレメル労働長官など 200 人以上が出席する中、この発表を行いました。
女性は、更年期症状を緩和するために、何十年も HRT 製品を使用してきました。しかし、2000 年代初頭、女性健康イニシアチブ（WHI）の研究により、乳がんの診断リスクが統計的に有意ではないものの増加していることが明らかになり、FDA がブラックボックス（黒枠）警告を適用したため、その使用は急激に減少しました。この研究の対象となった女性の平均年齢は 63 歳（閉経を迎える女性の平均年齢を 10 歳以上も上回っています）で、研究参加者は、もはや一般的に使用されていないホルモン製剤を投与されていました。
FDAは科学的文献の包括的見直し、7月の専門家パネル審議、公的意見募集期間を経て、ボックス警告の撤廃を開始する。同庁は企業と連携し、心血管疾患・乳がん・認知症リスクに関する記載を削除した製品表示文言への更新を進めている。ただし全身投与型エストロゲン単独製剤の子宮内膜がんに関するボックス警告は維持する方針です。
ケネディ長官は「本日、更年期症状に悩む全ての女性が治療選択肢を知り、人生を変える可能性のある治療を受けられるよう支援する」と表明。「20年以上にわたり、誤った科学と官僚的慣性により、女性と医師はHRT（ホルモン補充療法）について不完全な認識を強いられてきた。我々はエビデンスに基づく医療に立ち返り、女性に健康管理の主導権を再び取り戻させる」と述べました。
「悲劇的なことに、何千万人もの女性が、リスクの歪曲に根ざした医学的教条主義により、ホルモン補充療法がもたらす人生を変えるような長期的な健康上の恩恵を否定されてきました」とマカリFDA長官は述べた。「長きにわたり、女性の健康問題は過小評価されてきました。女性とその医師は、恐怖ではなくデータに基づいて決断すべきです」
女性が更年期を迎えるにつれ、卵巣はエストロゲンとプロゲステロンの分泌量を減少させる。FDA承認のエストロゲン・プロゲステロン含有HRT（子宮のない閉経後女性にはエストロゲン単独も適応）は、減少したホルモンを補充し、ほてり、寝汗、睡眠障害、骨量減少などの症状を緩和できます。
「エストロゲンは女性の健康にとって重要なホルモンです。女性の身体のあらゆる部分——脳、骨、心臓、筋肉など——が最適な機能を発揮するにはエストロゲンが必要です」と、保健医療先端研究開発庁（ARPA-H）のアリシア・ジャクソン所長（Ph.D.）は述べた。「最良の科学的知見とデータに基づくブラックボックス警告の撤廃は、何百万人もの女性がより長く健康的な人生を送るための力を与える、驚くべき前進です」
「いつの日か科学は加齢によるあらゆる損傷を遅らせ、あるいは逆転させる手助けとなるでしょう」と保健福祉省副長官ジム・オニールは述べました。「エストロゲン減少に対処する安全で効果的な方法は既に存在し、本日ケネディ長官とマカリ委員長はこの治療への障壁を取り除きます。より多くの女性が骨折リスク、心臓病リスク、免疫機能・認知機能の低下リスクを低減しつつ、活力ある生活を延長できるでしょう」
無作為化研究によれば、閉経後10年以内（通常60歳未満）にHRTを開始した女性は、全死因死亡率と骨折リスクが低下する。さらに心血管疾患リスクを最大50％*1、アルツハイマー病リスクを35％*2、骨折リスクを50～60％低減できる*3可能性がある。HRTの開始時期と使用期間は処方医と患者個人が決定するものですが、FDAのラベル記載推奨では、全身性HRTについては閉経後10年以内または60歳以前に開始することが示されます。
警告表示の削除に加え、FDAは更年期症状の治療選択肢を拡大するため2つの新薬を承認した。第一に、プレマリン（結合型エストロゲン）のジェネリック医薬品の承認である。この広く使用されるホルモン補充療法において、30年以上ぶりの承認となる。新ジェネリック製品は、ブランド医薬品と同等の品質・安全性・有効性を維持しつつ、手頃な価格と入手可能性の向上が見込まれます。
2つ目の承認は、更年期に伴うホットフラッシュなどの中等度から重度の血管運動症状に対する非ホルモン療法です。この治療法は、ホルモン療法が受けられない、あるいは受けたくない女性にとって、症状の緩和をもたらします。
*1 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2005736/
*2 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8885820/
*3 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJM198011203032102
上記原文は
FDA News Release
HHS Advances Women’s Health, Removes Misleading FDA Warnings on Hormone Replacement Therapy
DeepL.com（無料版）で翻訳し、一部、宮地清光が修正しました。